J.able Bio-ն ստացել է CE-IVD-ը հաստատված թուքի հավաքման հավաքածուի համար

Saliva Collection Kit, արտադրված J.able Bio-ի կողմից, երկու ամիս ԵԽ-ն կիրառելու ջանքերից հետո մենք վերջապես ստացանք Գերմանիայի DIMDI-ի հաստատումը:

Թքի հավաքման հավաքածուն բաղկացած է ձագարից, գլխարկից, խողովակից և/կամ պահպանման լուծույթից: Մարդու թուքի նմուշների հավաքման համար:

ԵՄ ներկայացուցիչ՝ Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr.1, 47877, Willich, Գերմանիա

DIMDI՝ DE/0000047791

Լին Սուն

Հեռ՝ 0049- 1715605732

Էլ. փոստ: info.m@luxuslw.de

Դասակարգում: IVDD-ի ՀԱՎԵԼՎԱԾ II-ի մյուսները

Համապատասխանության գնահատման երթուղի. Հավելված III

Ընդհանուր կիրառելի հրահանգներ.

In vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերի ԴԻՐԵԿՏԻՎ 98/79/EC

Ներդաշնակեցված ստանդարտներ.

EN ISO 15223-1:2016

EN ISO 14971:2012


Հրապարակման ժամանակը՝ հունիս-09-2021